Mehr Transparenz bei Arzneimittelstudien in der EU

Ende Dezember verabschiedeten die Vertreter der EU-Mitgliedsstaaten nach langen Diskussionen eine neuen Verordnung, die in Zukunft Arzneimitteltest an Menschen regeln soll. Teil der Verordnung ist, dass jede Studie innerhalb eines Jahres nach Abschluss veröffentlicht werden muss. Auf diese Weise soll auch verhindert werden, dass nicht wirksame Stoffe noch einmal getestet werden, weil kein Zugang zu alten Studienergebnissen existiert.

Bislang blieben viele Studien unveröffentlicht, weil die Ergebnisse nicht zufriedenstellend waren oder Unternehmen die Preisgabe von Geschäftsgeheimnissen fürchteten. Wer an einer Studie teilnahm, erfuhr so unter Umständen niemals, dass das getestete Medikament hinter den Hoffnungen zurückblieb und sogar schwere Nebenwirkungen auslösen konnte. Zuvor musste die europäische Zulassungsbehörde EMA die Veröffentlichung von Studien einstellen, nachdem sie von zwei Pharmaunternehmen verklagt worden war. Diese befürchteten die Veröffentlichung von Geschäftsgeheimnissen. In Ausnahmefällen ist eine Nicht-Veröffentlichung auch nach wie vor erlaubt. Zu ihnen gehört der Fall, wenn aufgrund von sehr seltenen Erkrankungen die Studienteilnehmer nicht ausreichend anonymisiert werden können oder dem Unternehmen aus der Veröffentlichung tatsächlich ein finanzieller Nachteil entstehen könnte. Die EMA ist jedoch der Meinung, dass Letzteres nur selten der Fall sein dürfte. Tatsächlich stammte knapp über die Hälfte der Anfragen, die die Einsicht von Studienergebnissen forderten, im Jahr 2012 von Pharmaunternehmen oder Unternehmensberatern. Rechtsanwälte, Vertreter des Gesundheitswesens, Wissenschaftler und Patientenorganisationen machen die andere Hälfte aus.

Weitere Änderungen sollen außerdem europaweit durchgeführte Studien entbürokratisieren. Sie sollen durch ein elektronisches Antragsdossier und einen berichterstattenden EU-Staat wesentlich erleichtert werden. Europaweite Studien sind vor allem dann wichtig, wenn Wirkstoffe gezielt bei seltenen Erkrankungen, wie beispielsweise bestimmten Krebsarten, helfen sollen. In Zukunft sollen auch ethische Einwände nur noch ein Mal für alle Mitgliedsländer vorgetragen werden. Einigen sich die EU-Staaten nicht, können einzelne Länder die Teilnahme ablehnen. Außerdem müssen Kinder zukünftig zustimmen, an Studien teilzunehmen. Lediglich hinsichtlich nicht einwilligungsfähiger Patienten bestehen damit innerhalb Deutschlands nach wie vor striktere Gesetze.



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